Chargé / Chargée des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance
- Niveau d'accès
- Master / ingénieur
- Formation
- Enseignement supérieur
- Demande
- Moyenne
Le métier
Prépare et suit les dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et produits de santé auprès des autorités nationales et régionales, assure la veille réglementaire et la surveillance des effets indésirables après commercialisation.
Comment y accéder
Diplôme d'État de docteur en pharmacie ou master en sciences pharmaceutiques, réglementation ou santé publique (UCAD, autres universités publiques, CESAG) ; connaissance des procédures d'harmonisation de l'UEMOA et de l'Agence africaine du médicament.
Les compétences du métier
Savoir-faire
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Evaluer la gravité et la causalité des effets indésirables rapportés
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Surveiller et évaluer la sécurité d'emploi de médicaments, de dispositifs médicaux (effets indésirables, ...), transmettre les informations aux services concernés (institut de veille sanitaire, ...)
Voir les 10 savoir-faire
- Analyser des données de pharmacovigilance
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Interpréter les textes législatifs et réglementaires
- Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé
Savoir-être
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
Connaissances
- Systèmes de santé et programmes de santé publique en Afrique de l'Ouest
- Anglais professionnel
- Pharmacologie
- Pharmacovigilance
- Réglementation du marché du médicament, du dispositif médical
En gras : les compétences au cœur du métier. Dans l'appli, TAAGG compare tes compétences à cette liste.
Où travailler
Laboratoires pharmaceutiques et leurs représentations, agences de réglementation pharmaceutique, distributeurs et grossistes, programmes de santé publique et bailleurs.